發布時間：2021-04-22所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要目的：為完善我國藥品電子商務政策和藥品網絡銷售監督管理機制提供政策建議。方法：梳理我國藥品網絡銷售政策沿革，基于監管科學視角分析2019年新修訂的《藥品管理法》和2020年11月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《新征求意見
摘要目的：為完善我國藥品電子商務政策和藥品網絡銷售監督管理機制提供政策建議。方法：梳理我國藥品網絡銷售政策沿革，基于監管科學視角分析2019年新修訂的《藥品管理法》和2020年11月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《新征求意見稿》)關于網絡藥品銷售監管機制的相關規定，并提出觀點。結果與結論：我國藥品電子商務經歷了4個階段的發展，目前處于鼓勵創新、包容審慎的法律規范新階段，新修訂的《藥品管理法》和《新征求意見稿》順應新時代“互聯網+”發展趨勢，有條件地放開了網絡處方藥經營，構筑藥品經營發展的新優勢和新動能。新的藥品網絡銷售監管機制是監管部門積極順應社會發展的重要體現，是藥品科學監管理念創新的具體實踐，同時也為創新藥品流通新業態提供了法律保障和政策空間。但是，筆者認為其在處方藥的信息與藥品廣告的關系，網絡處方傳輸與真實性、合法性審核，以及對銷售行為和服務行為的概念界定方面還有值得商榷的地方，相關概念和術語應作出一定調整和重新界定。建議將藥品網絡銷售者界定為“藥品電子商務經營者”或“藥品網絡經營者”，將藥品網絡交易第三方平臺界定為“藥品電子商務平臺經營者”或“藥品網絡交易平臺經營者”等。
關鍵詞藥品;網絡銷售;電子商務;監管機制;監管科學
作為醫藥商品重要的流通渠道之一，醫藥電子商務因其方便、快捷、信息豐富等優勢廣受公眾青睞，因而呈現出快速發展態勢。醫藥電子商務平臺、網上藥店的持續增加，新業態的不斷涌現，使得網絡藥品交易日趨活躍[1]。2020年11月12日，國家藥品監督管理局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《新征求意見稿》)公開征求意見后，藥品網絡銷售監管機制和網售藥品安全問題再次引發社會廣泛關注[2-3]。在中央提出“深化供給側結構性改革，充分發揮我國超大規模市場優勢和內需潛力，構建國內國際雙循環相互促進的新發展格局”的時代背景下，在全國深化“放管服”改革、優化營商環境的宏觀政策要求下，在《藥品管理法》[4]、《電子商務法》[5]新制修訂的法律環境下，筆者通過分析梳理我國藥品網絡銷售管理機制，基于監管科學視角提出了完善藥品電子商務政策和藥品網絡銷售監督管理機制的政策建議，希望能為醫藥同仁探索研究藥品網絡銷售監管政策提供參考，同時助力國家藥品安全監管和科學監管工作。
1我國藥品電子商務的政策沿革和分析
我國藥品電子商務政策和藥品網絡銷售監管機制經歷了一個逐步發展的過程，網絡藥品經營管理經歷了多次討論、爭辯和政策調整[6-7]。按照調整政策內容，大致可以分為四個階段。
第一階段(2000年之前)——限制互聯網藥品銷售的起步認識階段。1999年國家藥品監督管理局印發了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，該辦法規定處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。
第二階段(2000-2014年)——有條件地放開非處方藥網絡銷售的逐步規范階段。2000年，國家藥品監督管理局選定廣東、福建、北京、上海等省市作為試點單位開展非處方藥電子商務試點。2005年，國家食品藥品監督管理局發布了《互聯網藥品信息服務管理辦法》和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，將互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)和互聯網藥品信息服務資格審核設定為專項許可，從事互聯網藥品交易服務的企業必須獲得互聯網藥品信息服務資格證書和互聯網藥品交易服務資格證書。2013-2014年，國家食品藥品監督管理總局先后同意河北省、廣東省、上海市食品藥品監督管理局開展互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作[8]。
第三階段(2014-2018年)——逐步取消資質審批的政策調整和大討論階段。隨著信息技術、互聯網經濟及電子商務的迅猛發展，為適應新的社會需求，國務院發布了發展電子商務、推進“互聯網+”行動一系列政策文件。同時，國務院大力推進“簡政放權”“放管結合”的改革，于2017年取消了互聯網藥品交易服務企業審批的行政許可事項，放寬市場準入;要求藥品監督管理部門在取消審批后，通過加強事中事后監管，營造公平競爭的創業發展環境，進一步激發社會創業活力，拓寬醫藥電子商務創新發展領域[9]。同時，網絡處方藥銷售經營政策在這一階段引發社會討論：國家食品藥品監督管理總局分別在2014年5月、2017年11月、2018年2月多次對《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》作修改并向社會征求意見，而處方藥網絡銷售政策在不同時期出現較大變動，呈現不確定趨勢。2014年5月，國家食品藥品監督管理總局發布了《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》，擬“松綁”處方藥網上銷售，允許取得相應資格證書的互聯網平臺網售處方藥;2016年7月28日，國家食品藥品監督管理總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監督管理局，要求結束互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作[10];2017年11月14日，國家食品藥品監督管理總局發布《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》，并在2018年2月9日于中國政府法制信息網發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》，這兩個文件更多強調風險管控，有條件放開第三方平臺向個人消費者售藥，但禁止向個人消費者網售處方藥，禁止單體藥店網售藥品，禁止向個人消費者銷售藥品的網站通過網絡發布處方藥信息[1]。
第四階段(2019年至今)——鼓勵創新、包容審慎的法律規范新階段[7]。2019年《藥品管理法》修訂后，對網絡銷售處方藥的問題采取了“鼓勵創新、包容審慎”的積極原則，既充分考慮了網絡藥品銷售實際和面臨的突出問題，也為激發“互聯網+藥品流通”發展創新動力和健康發展留出了充分的空間。新修訂《藥品管理法》對藥品上市許可持有人、藥品經營企業和藥品網絡交易第三方平臺提供者開展網絡銷售藥品活動做出了新的制度安排——規定除特殊管理藥品不能在網上銷售以外，對網絡銷售藥品堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，同時還規定網絡藥品交易第三方平臺提供者向所在地省級藥品監督管理部門備案后可提供第三方平臺服務。新修訂《藥品管理法》的實施，為創新網絡處方藥銷售實踐提供了法律保障，新的網絡藥品經營監管體系逐步構建和形成。
2020年11月12日，國家藥品監督管理局根據新修訂的《藥品管理法》《電子商務法》等法律和黨中央、國務院有關政策要求，對原2018年在中國政府法制信息網征求意見的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》進一步修改，并面向社會再次公開征求意見。相比《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》，本次發布的《新征求意見稿》最為顯著的特點是落實了新修訂《藥品管理法》的要求，調整了“藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等”的規定，具體規定了藥品網絡銷售范圍、網絡銷售處方藥條件、網絡銷售者義務;同時規定了第三方平臺義務、平臺備案要求、資質信息展示、平臺審查義務、平臺檢查制度等。在這一階段，我國醫藥電子商務走進有法律保障，包容、審慎發展的“互聯網+藥品流通”新時代[5]。
2藥品網絡銷售監督管理機制分析
2019年新修訂的《藥品管理法》和《新征求意見稿》順應時代“互聯網+”發展趨勢，發揮我國互聯網已經形成的規模優勢、應用優勢、比較優勢，有條件地放開了網絡處方藥經營，做好“簡政放權”和“放管結合”工作，加速提升“互聯網+藥品”流通發展水平，構筑了藥品經營發展新優勢和新動能[11]。
2.1新藥品網絡銷售監管機制是監管部門積極順應社會發展的重要體現
隨著我國互聯網技術和應用的快速發展，在日常消費中，網絡已經成為消費者獲取信息和購買商品的重要渠道。人們逐漸體會到電子商務帶來的高效、便捷，以及不受時間和空間限制、減少交易成本、提高流通效率等方面的優勢。公眾和企業主體對藥品電子商務業務，包括放開處方藥網絡經營有擴大需求的期待。同時，開展處方調劑和提供藥學服務是合法設立的醫院藥房和社會藥房的基本社會職能，實體藥房和網絡藥房沒有本質性差異。按照“網上網下一致”原則，線下有實體企業支持，且經營資質、硬件配備和藥學服務能力都不低于一般實體企業的藥品網絡銷售者，理應在保證藥品可追溯和提供合理用藥指導的前提下具有接收處方和開展處方調劑等社會服務功能。這種社會功能是《藥品管理法》賦予藥品經營企業的法定功能和職責[12]。
當然，互聯網是一把“雙刃劍”。其一方面能夠減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷，可以更好地滿足用藥可獲得性和提升費用可承受性;另一方面其也具有很強的虛擬性、隱蔽性、輻射性和跨地域特點，存在非法網站無證經營藥品、虛假藥品信息難以辨認、假藥充斥市場、打擊難度大、監管不方便等問題[13]�；ヂ摼W藥品經營范圍的擴大，在更好滿足藥品供應保障的同時可能會帶來新的藥品安全隱患，提高監管難度。但《藥品管理法》和《新征求意見稿》中確立的網絡藥品監管機制，直接面對監管壓力，不再禁止處方藥網絡銷售，有條件放開網絡處方藥銷售的同時，又允許藥品網絡交易第三方平臺提供者向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后提供網絡交易平臺服務。
2.2新藥品網絡銷售監管機制是藥品科學監管理念創新的具體實踐
《新征求意見稿》在有條件地放開處方藥銷售的同時，規定了網絡銷售者義務、技術要求、報告要求、資質信息展示、藥品信息展示、配送質量管理、風險控制和配合檢查等要求和條件;規定了藥品網絡銷售“三個不得”，即不得超出企業經營方式和藥品經營范圍，不得通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，同時藥品零售企業通過網絡銷售藥品時不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。在總結和借鑒互聯網第三方平臺藥品試點工作經驗的基礎上，《新征求意見稿》規定了提供第三方平臺服務應具備的條件、平臺審查義務和平臺禁止情形，還規定了平臺備案要求、資質信息展示、平臺檢查制度、記錄保存要求、投訴舉報處理、配合監督檢查等內容�！缎抡髑笠庖姼濉穼λ幤肪W絡銷售處方藥條件做出了具體規定，強調藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人或者藥品經營企業，應有實體企業支持;同時，藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記[2]。這些規定是近年藥品監管實踐中總結的風險管理和全程監管理念在藥品電子商務監管領域的具體體現。
相關期刊推薦：《中國藥房》雜志1990年創刊，是中華人民共和國衛生部主管，中國醫院協會、中國藥房雜志社主辦的國家級、國內外公開發行的藥學技術類刊物。主要為從事醫院藥房(藥劑科)、社會藥房(店)工作的各級各類人員以及藥品研制、生產、經營、臨床應用和監督管理人員。
在監督管理中，《新征求意見稿》第三十二條明確規定，國家藥品監督管理局組織建立國家藥品網絡交易監測平臺，對藥品網絡交易進行監測;省級藥品監督管理部門自行建立藥品網絡交易監測平臺的，應當與國家藥品網絡交易監測平臺實現數據對接。建立網絡交易監測平臺可擴大和豐富醫藥電商大數據，完善成比較系統的智能醫藥“數據云”。如果能利用好互聯網技術和應用大數據，將使得政府決策和監管更加精準有效，有利于實現藥品網絡銷售的科學監管和智慧監管，可以更有針對性地實現事前、事中、事后全程監管，比傳統監管技術更有利于打擊假劣藥品，以較好地保障患者用藥安全。
隨著“風險管理”“全程監管”“智慧監管”等理念在藥品網絡銷售監管中得到落實，網絡藥品經營者將會更積極地建立藥品網絡銷售安全管理制度，建立并實施保障藥品質量與安全的配送管理制度，實現藥品銷售全程可追溯、可核查。同時，第三方平臺相比以往“小、散”的藥品零售企業，在硬件、軟件方面都更加具備建設藥品經營質量管理體系來保障藥品質量的條件，其可采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段，確保資料、信息和數據的真實、完整和安全，并可為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利，更有利于規范經營品種、信息發布、藥事服務、物流配送、投訴舉報、質量回溯和數據管理，從而促進整個藥品流通企業的轉型升級。
以往一些互聯網處方藥經營放開的反對者所堅持的主要理由之一就是擔心互聯網藥品內在質量和物流配送質量，不利于保護消費者權益[14]。但是從質量管理體系而言，經營藥品質量保證與經營模式并沒有直接關系。相比一般的“散、小”的傳統藥品零售企業，能夠自建平臺的或者能通過天貓、京東、“1號店”和“95095”等第三方平臺篩選審查的正規的互聯網藥品經營企業，反而更有實力和能力保障藥品質量管理，更有可能取得公眾信賴、提供安全合理用藥。另外，有條件地放開互聯網處方藥經營，不是否定現實中已經存在的藥品供應和保障機制，消費者如果不信任網絡上藥品質量，完全可以繼續選擇在傳統藥房取藥。有條件地放開處方藥經營，是給患者增加新的選擇機會，提供給消費者根據自身利益訴求理性選擇安全用藥的新途徑，從而更好地保障患者安全用藥權益。
2.3新藥品網絡銷售監管機制為創新藥品流通新業態提供了法律保障和政策空間
對于如何有機平衡網絡銷售處方藥在滿足群眾用藥需求和可能帶來的藥品安全風險之間的矛盾，本次新修訂《藥品管理法》給出了法律確定——國家采取“鼓勵創新、包容審慎”原則，采取“在發展中規范，在規范中發展”的立法思想，有條件放開“網售處方藥”和允許第三方平臺提供服務。這是務實利用我國“互聯網+”已經形成的發展機遇，對暢通基于“互聯網+醫療”、健康、養老、社會保障前端改革和終端的“互聯網+藥品供應保障”的系統發展鏈條，對推動醫療、醫藥、醫保聯動提供了重要的制度保障[15]。
國家衛生健康委員會于2018年9月14日發布了《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》《遠程醫療服務管理規范(試行)》等3個文件，于2019年2月12日發布了《關于開展“互聯網+護理服務”試點工作的通知》，于2020年5月8日發布了《關于進一步推動互聯網醫療服務發展和規范管理的通知》，于2020年5月13日發布了《關于做好公立醫療機構“互聯網+醫療服務”項目技術規范及財務管理工作的通知》，旨在進一步推動互聯網技術與醫療服務融合發展，發揮互聯網醫療服務的積極作用，加強和規范互聯網診療和互聯網醫院管理。隨著藥品網絡銷售監督管理辦法修訂工作的逐步推進和具體制度的落地，“互聯網+醫療服務”“互聯網+護理服務”“互聯網+藥品供應保障”“互聯網+醫療保障結算服務”等逐步融合、聯動發展的管理制度、服務模式、服務規范以及運行機制將逐步形成，可極大助力和促進醫藥電子商務線上線下融合發展，引領醫藥電子商務良性健康發展，更好地保證藥品的安全、合理和有效使用。另外，我國藥品經營和流通企業普遍存在行業結構不合理，尤其是零售企業“多、小、散”問題仍然突出，加之流通方式落后、藥品供應鏈管理和信息化水平不高、行業服務能力不足、專業服務能力較弱，使得行業服務大健康的功能未充分發揮[13]。隨著“新醫改”中“兩票制”“醫藥分開”等政策的逐步實施，要求藥品經營和流通企業基于互聯網開展服務創新，更好地承擔起“醫藥分開”之后的藥品供應保障的社會功能。藥品零售企業應積極利用“互聯網+”的優勢，改造完善原有的系統，提高效率，迅速適應流通新業態、新模式的變革，這對推進藥品流通行業供給側結構性改革，充分發揮其在服務醫療衛生事業與健康產業的功能作用是一種重大推動力[16]。新的藥品網絡銷售監管機制，可為探索創新“互聯網+”藥品流通新業態提供充分的政策保障和制度空間。——論文作者：徐敢1*，孫昱2，朱文濤1，王岳3
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