發布時間：2021-09-09所屬分類：管理論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：互聯網藥品信息服務使上網用戶能通過互聯網公開的藥物信息了解藥品性質、用途和使用方法等，幫助醫生患者正確選擇藥品，因此保障發布的藥品信息正確、合規合法至關重要。文章結合日常工作對現階段從事藥品方向的互聯網信息企業常見問題進行分析介紹，
摘要：互聯網藥品信息服務使上網用戶能通過互聯網公開的藥物信息了解藥品性質、用途和使用方法等，幫助醫生患者正確選擇藥品，因此保障發布的藥品信息正確、合規合法至關重要。文章結合日常工作對現階段從事藥品方向的互聯網信息企業常見問題進行分析介紹，提出改進措施及對策。從法規宣傳樹立責任意識、人才培養建立專業隊伍、營造環境促進行業發展3個方面提升互聯網藥品信息的質量，以期推動互聯網信息企業在藥品行業的發展和優化。
關鍵詞：互聯網信息;藥品;行業發展;人才培養
根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向信息產業主管部門或者電信管理機構申請辦理電信業務經營許可或備案之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市的藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得《互聯網藥品信息服務資格證書》方可從事互聯網藥品信息服務。筆者結合日常工作，針對互聯網藥品信息服務資料中常見的問題進行深入分析，從互聯網信息技術和藥品監督管理的視角，幫助互聯網藥品信息服務企業完善申報資料，從而提升藥品信息網站的質量，也為互聯網藥品信息服務許可審查人員在資料審批過程中提供參考性建議。
1 互聯網藥品信息服務資料常見問題
1.1服務類別區分不清
互聯網藥品信息服務類別分為經營性和非經營性兩類，多數申請人會將經營性類別錯誤理解為是藥品的經營，認為選擇經營性的信息服務即可在線銷售藥品。實際上要開展互聯網藥品交易的活動，還應當符合《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》要求，經營性僅指有償提供的互聯網藥品信息服務。
1.2申請主體判斷錯誤
申請從事互聯網藥品信息服務網站的主辦單位不局限于企業，事業單位擬從事互聯網藥品信息服務的，也需要申請取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但事業單位僅限于申請非經營性類別。
1.3申請單元與申請主體混淆
擁有多個不同域名網站的申請主體只申請一次《互聯網藥品信息服務資格證書》，導致部分域名未獲得許可即發布藥品、醫療器械信息。與《藥品經營許可證》和《藥品生產許可證》不同，互聯網藥品信息服務的申請應當以網站為基本單元，當申請人同時擁有多個網站時，則每個網站都需要申請。
1.4人員配備不專業
申請人給網站配置的人員多為計算機軟件、網頁設計、漢語言文學、新聞編輯等非醫藥專業工作者，缺少或者僅有一名藥學、醫療器械相關專業、職稱技術人員，無法滿足對網站發布過程中藥品信息的專業性審核。應當配備有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規、專業知識或者具有資格認定的技術人員。
1.5申請流程程序錯誤
申請人為讓自身網站內容盡快與公眾見面，選擇先向信息產業主管部門或者電信管理機構申請辦理網站經營許可或網站備案，忽視了如果網站涉及藥品或醫療器械信息，應當在向信息產業主管部門或者電信管理機構申請之前，按照屬地管理原則，向網站主辦單位所在地藥品監督管理部門申請取得互聯網藥品信息服務資格。
1.6《互聯網藥品信息服務申請表》內容填報錯誤
�、賳挝坏刂诽顚懭甭┡c營業執照上登記的單位地址不一致，例如僅填寫XX區XX路XX號，缺少省、市;②網站主服務器所在地地址錯誤填寫成申請人單位地址，或者其填寫的地址與主服務器真實地址相距甚遠;③網站域名與其持有的網站域名注冊證書內容不相符;④網站名稱夸大宣稱、以博人眼球為目的命名網站，例如使用“全球”“全國”“中華”等字眼冠名;⑤填寫與前后申請資料不相符的非收費/收費欄目設置數量和欄目內容。
1.7網站域名注冊證書內容有誤
核對網站域名注冊證書，證書上的持有人與申請表的申請人名稱不同，或是所持有的網站域名注冊證書已超過注冊期限。
1.8網站欄目設置說明與瀏覽操作說明不完整
�、贆谀吭O置說明過于單一，尤其是當網站存在多級欄目時，對于子欄目也要進行說明介紹，不能僅對主欄目解釋說明;②經營性網站的收費欄目介紹不具體，缺少對收費方式的說明介紹;③在線瀏覽網站操作說明內容簡略，依照操作說明的步驟進行驗證操作時，無法重復實現查看到目標內容。
1.9歷史發布信息備份、查閱制度不完善
�、贇v史發布信息備份制度缺少對備份介質、備份環境和備份頻率的實質性要求，大量使用模糊性詞語例如“適當”“適宜”“定期”等;②歷史發布信息查閱制度缺乏對查閱內容分類管理，對于涉密和不涉密、外來文件和內部資料沒有相應的查閱管理區分，查閱的審核流程沒有形成逐級審批的管理規范;③制度中的崗位職責混亂，其中既當“運動員”又當“裁判員”的情況最為常見。
1.10網絡與信息安全保障措施不健全
�、賰H有日常安全保障措施制度，當網站遭遇臨時突發故障時，缺乏對網站采取應急補救的具體措施;②用于保密信息或者用戶信息安全的保護措施與一般性信息的保護措施沒有明顯區別。
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2 提高互聯網藥品信息服務資料質量的建議
2.1人員專業要規范
熟悉藥品、醫療器械法律、法規人員應當是具備藥品、醫療器械專業背景的人員，例如持有藥學、中藥學、藥劑學、臨床醫學、醫學影像技術等專業畢業證書的人員，或是持有主管藥師、執業藥師、執業醫師、工程師等資格認定證書的人員。
2.2申請資料的一致
性注重核對《互聯網藥品信息服務申請表》中填報的企業名稱、單位地址、法定代表人、網站域名、網站主要欄目及內容與營業執照、網站域名注冊證書、網站欄目設置說明的一致性。
2.3網站欄目及操作說明應詳實
�、賾斨饤l列舉出網站中擬展示的所有欄目，并對每條欄目的情況內容進行概述，盡可能做到全面地概括欄目主要內容;②網站操作說明應與網站欄目數一一對應，按照欄目編制順序列明操作方法，欄目操作說明需完整、清晰、有可操作性，重復操作流程時查閱到的內容應一致，且在頁面跳轉等關鍵性操作中不得省略操作步驟，必要時可以通過頁面的截圖來展示每一步驟需點擊的位置或點擊后展現的內容。
2.4核對網站域名注冊證書
如注冊證書持有人并非該網站域名的申請人，可要求申請人提供證明其與注冊證書持有人之間是否有相互關聯，申請人若無法提供上述證明材料，必要時申請人應當變更網站域名注冊證書持有人。域名注冊證書已超過有效期的申請人應及時辦理接續后，方可重新遞交互聯網藥品信息服務申請。
2.5健全網站備份制度
備份介質應當放置于防火、防潮、防塵、防蟲鼠、無磁性、無輻射性、溫度適宜的環境;備份存儲介質可為移動硬盤、光盤、U盤等;備份的對象可分為完全備份：即對備份內容進行一次徹底的備份，增量備份：即對上一次備份后改變部分的內容進行備份，差量備份：完全備份后數據有變化部分的內容;備份的周期可根據實際情況設定，例如每年度完全備份一次，每月增量備份一次，確保備份數據與原始數據一致，保障備份數據的準確性和可恢復性。
2.6規范網站數據查閱制度
設置歷史信息數據管理崗位，明確人員的崗位要求、職責范圍、上級主管，將備份歸檔的所有文件都納入管理。同時對備份文件分類管理，制定部門內不同人員的查閱權限以規范查閱審核流程，流程可根據備份文件重要性分別設置“一審一核”或“獨任審核”，其中“一審一核”人員中的審查人在部門內職級不得高于批準人。
2.7提升網站安全的保障措施
選取合適的服務器操作系統;及時更新腳本語言版本，安裝最新的系統補丁，對于不必要的系統服務予以關閉;角色權限分配限制在實際工作所需范圍，針對角色的不同業務分配不同權限，避免過多權限集中在某一角色上;安裝防火墻，定期對服務器采取漏洞掃描。
2.8保障信息真實可追溯
申請人應對網站上擬展示的藥品、醫療器械審核信息真實性及來源渠道，產品信息例如：名稱、注冊證號、規格等，應核對是否與《藥品注冊批件》《醫療器械注冊證》上載明的內容相一致，不能使用通俗叫法代替說明書名稱對產品進行介紹。來源渠道為生產廠家的應要求對方提供生產許可資質，經營企業則要求對方提供經營許可資質，資質審核時注意檢查證書是否在有效期內。申請人如擬在網站上發布藥品、醫療器械廣告的，還應按照國家市場監督管理總局于2019年12月24日發布的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，獲取廣告批準，并且嚴格按照廣告審查批準文件內容發布。轉載的文章內容需標注轉載來源，對于文章來源不明、真實性有待考究、題文信息嚴重不符的內容也應避免轉載。
3 做好互聯網藥品信息的對策
3.1加強相關法律法規宣傳
普法宣傳是雙方面的，既要規范信息發布方，也要提醒信息接受方。通過對互聯網藥品信息發布企業及申請人開展有針對性的法規宣傳、政策宣講，提升發布企業及申請人的法律意識，引導發布企業及申請人主動地學法、懂法，自覺地在法律允許的范圍內開展互聯網藥品信息服務活動。向公眾普及互聯網藥品信息服務網站的信息查詢平臺和查詢方法，讓公眾在互聯網上查閱藥品信息時，能辨別該網站的真偽性，避免因信息不對稱落入互聯網“陷阱”。
3.2建立專業的審查員隊伍
打鐵還需自身硬，良好的監管環境離不開優秀的審查隊伍。建議參考藥品注冊和藥品生產的模式建立互聯網藥品服務的職業化審查員隊伍，組織人員采取培訓、考試等方式取得審查員資質。融合互聯網和藥品的行業特點進行培訓，避免出現只熟悉互聯網技術或者只熟悉藥品法規的知識面單一的審查員。對審查員隊伍實行統一指導、統一規劃、統一分配，以專職審查員為主，兼職審查員為輔，從而解決審查人員能力水平參差不齊、審查標準因人而異的問題，從源頭上降低審查質量不一造成后續監管的新風險。
3.3營造良好的互聯網藥品信息環境
以提升監管力度為手段，出臺相關行政法規來規范互聯網藥品信息單位，用法律的力量震懾不法分子。建立起統一的監管平臺，打破互聯網藥品信息監管地域限制，畢竟互聯網沒有地域性，而監管部門有監管轄區，使互聯網藥品監管實現多部門、多區域的監管協同化，通過良好的環境推動互聯網藥品信息單位規范自己、約束自己、提升自己，讓互聯網藥品信息行業向更好的方向發展。
4 小結
互聯網作為一種傳播范圍廣、信息含量大、影響速度快的媒體工具，越來越受到社會重視，由此吸引了許多互聯網企業參與其中。通過借助互聯網媒體平臺，互聯網藥品信息服務突破了原有的藥店宣傳、書刊查閱等信息獲取壁壘，以其自由化、快捷化、個性化等優點在藥品信息服務中備受青睞，因此把好互聯網藥品信息服務審查關，在源頭上規范互聯網藥品信息發布企業，是保護互聯網公眾用藥安全的首道屏障。在審查工作中，統一的審查標準、人員的專業水準、協調的監管機制，有助于解決現階段互聯網藥品信息服務行業所存在的問題。——論文作者：謝詩晨
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