發布時間：2022-04-06所屬分類：法律論文瀏覽：1次
摘 要： 摘 要 新一代基因編輯技術使基因定位和精準修改成為現實，在農業、醫療、環保等領域應用前景廣闊，但隨之而來的是風險不確定性問題。這種風險不確定性源于技術上的脫靶效應和應用中的倫理爭議，尤其集中于臨床應用領域和農業育種領域，并呈現多元利益訴求。通過對歐美
摘 要 新一代基因編輯技術使基因定位和精準修改成為現實，在農業、醫療、環保等領域應用前景廣闊，但隨之而來的是風險不確定性問題。這種風險不確定性源于技術上的脫靶效應和應用中的倫理爭議，尤其集中于臨床應用領域和農業育種領域，并呈現多元利益訴求。通過對歐美有關法律規制比較分析，發現立法模式、監管手段與法律體系等關系著基因編輯技術應用風險治理的實踐效果。著眼我國實踐情況，現有的法律規定和傳統的法學理論尚不足以調控基因編輯技術及其風險，為此應立足基因編輯技術自身特質及其產品治理需求，以產品導向的立法模式指導并制定生物技術專門法，重點完善科學的風險預防制度體系和倫理審查制度體系，健全現有生物技術監管體系并強化程序性權利，從而系統性地回應基因編輯技術應用風險治理的法律問題。
關鍵詞 基因編輯技術;風險不確定性;利益訴求;法律規制;產品導向
基因編輯技術(genomeediting)被《科學》雜 志 評 為2015年“年度 最 杰 出 突 破”，被指 有 望 獲 得2016年諾貝爾獎。該技術是指在基因組水平上對目的基因序列甚至是單個核苷酸進行替換、切除，增加或插入外源 DNA 序列的基因工程技術，尤以 CRISPR-Cas9系統的誕生使基因定位、精準修改成為現實[1]�；蚨ㄎ缓途珳市薷囊馕吨摷夹g可以人為控制基因表達，可被廣泛地應用于基因治療、藥物制備、農業生產、環境保護、瀕危動物救助等。然而，基因編輯技術應用風險的不確定性問題也隨之而來，就目前情況來看，以轉基因生物安全為核心的法律規制已不適應基因編輯技術應用的實際情況：其一，科學界共同體認為基因編輯技術產品與自然突變無差別[2];其二，現有法律法規幾乎不涉及調整“可遺傳種系編輯”有關的倫理問題，因“轉基因外源基因”引入，生物倫理問題也曾一度得到關注與重視，但基因編輯技術應用則將倫理問題提到了一個新高度。
轉基因技術的法律治理是一個世界性難題，在很多國家存在難以破解的困境與僵局[3]，基因編輯技術風險治理是否會陷入同樣的僵局呢?為此，本文擬圍繞生物安全風險和生物倫理風險展開基因編輯技術法律規制現狀分析，在風險不確定性的前提下以多元利益訴求的調整與平衡為基線，描繪相關法律規制的總體框架，參考歐美立法的現狀及其實踐效果，探究基因編輯技術應用中政府應當秉持何種立場、采用何種立法模式才能更好地實現風險治理以平衡多方利益，從而系統性地回應基因編輯技術應用風險治理的法律問題。
一、基因編輯技術應用的風險及利益訴求
1.基因編輯技術應用的潛在風險
基因編輯技術造就了世界首例嬰兒白血病治療奇跡而引起了世界轟動，并依憑高效、可控、定向操作和低成本等綜合優勢于短短數年內對基因治療和生物制藥產生了重大影響[4]。精準醫療與精準育種是基因編輯技術應用的兩大領域，對于保障人民生命健康和提高農業生產水平意義重大。但基因編輯技術也能被用于制造新型病毒，美國國家情報總監詹姆斯·克拉珀(JamesClapper)據此將基因編輯技術列為“潛在的大規模殺傷性與擴散性武器”(weaponsofmassdestruction，WMD)威脅清單之一[5]。
基因編輯技術應用中巨大的潛在利益確實伴隨著多方面的風險：①技術上存在可能導致額外而非需要的遺傳改變，即脫靶效應(Off-targeteffects)。脫靶效應對作物育種而言是育種失敗或影響育種效率;于醫療臨床則意味著手術失敗，可能導致遺傳性基因突變對人的生命健康帶來極大的損害。中山大學黃軍就團隊利用 CRISPR-Cas9基因編輯技術靶向人類胚胎中的地中海貧血基因時，就在實驗中發現了驚人數量的“脫靶”突變[6]。②遺傳物質內在機制的復雜性，使得遺傳基因修改的潛在風險不明。正如基因編輯技術創始人所說的，基因編輯技術引入的遺傳改變可能會自我繁殖從而可以治愈遺傳性疾病，但遺傳相互作用的復雜性意味著這些用途也許會帶來意想不到的后果，可能引發其他疾病[7]。③就生態系統的整體而言，基因編輯技術作物是否會對其他物種乃至生態產生影響還有待進一步研究。尤其是基因驅動的方法興許可以用來清除雜草的除草劑抗性，同時也將對整個種群產生不可逆轉的基因編輯，甚至對其他物種產生難以預估的影響。④就基因編輯技術的臨床應用，如人類體細胞、胚胎細胞、功能增強甚至是定制嬰兒等方面的應用存在重大的倫理爭議�；蚓庉嫾夹g在技術層面、生物個體、生態系統、人類倫理等多方面均存在不確定性風險，風險不確定性使“技術規制”與“產品監管”成為一對有意義的共同體。
2.基因編輯技術應用的利益訴求
臨床應用和作物育種是目前基因編輯技術應用研究最為集中的兩個領域，涉及的相關利益主體包括基因編輯技術及產品的知識產權人、醫療機構、患者、基因編輯作物種植者與銷售者、消費者及政府主管部門等。基因編輯技術知識產權人意在通過專利權壟斷獲得高額利益回報。醫療機構、作物種植者以及銷售者通過各自行為提供服務或商品從而獲得經濟回報�；颊呒南Ｍㄟ^基因編輯治療行為解除病痛、延續生命，同時還保有知悉醫療行為本身的倫理、心理、身體等接受程度及是否存在潛在風險的權利和訴求。消費者有權知悉相關服務及產品的基本信息、安全性或其他潛在性風險等。以上利益訴求直接反映了各利益主體所處的法律關系及基本權利。政府及相關管理部門則應當依法對基因編輯技術服務及其產品采取必要的風險控制措施和適當的程序設置以確保公共利益的實現。
基因編輯技術應用的多元利益訴求按照所涉法律關系的性質劃分，囊括了私法、公法以及社會法領域所調整的范疇。公法角度而言，行政主體應當嚴格依法保障基因編輯技術利用的安全性，包括基因編輯技術安全審查、應用的分類分級、基因編輯技術風險預防以及應急管理等。社會法角度而言，不僅須針對基因編輯技術某一具體性應用的特殊性和必要性，根據其社會需求和法律規定進行強制許可或用其他方式以平衡社會公共利益和商業利益的矛盾，還應就相關研究行為及醫療行為進行倫理審查。私法最重視的是自由、平等、公平的價值實現，具體而言應保障普通公眾基因信息不被非法披露、利用、歧視的權利以及消費者自由選擇和知情等權利[8]。通過多元利益訴求分析發現，風險治理的本質即通過法律制度實現多元利益訴求的協調和供給，其中主要以生物安全和生物倫理兩方面的法律規制為主。面對技術應用所產生的不確定性風險、極高的商業利益和復雜的利益關系，政府應當保持科學審慎的態度，政府決策及相關立法才能維持科學性、中立性與合法性。
二、歐美基因編輯技術法律規制現狀評析與借鑒
對生物技術可能產生的生物安全和倫理問題進行必要的法律規制，是維系人類社會可持續發展的重要基礎，基本上被世界各國所認可。我國以《農業轉基因生物安全管理條例》及相關辦法形成了技術導向的立法模式，由農業部主導對生物技術作物及產品進行風險預防管理�！稐l例》第三條規定 “農業轉基因生物指利用基因工程技術改變基因組構成……”，由此基因編輯生物安全監管也應當遵循《條例》的相關規定。我國生物技術相關立法有效保障了生物安全，但一定程度上也制約了生物產業的發展�！渡婕叭梭w的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》規定了涉及人的生物醫學研究，卻沒有明確區別“研究”與“治療”，且未明確規定保健食品及美容產品[9]，無法就“基因美容”和“功能增強”等涉及的倫理問題進行相應調整。2015年衛生計生委頒布的《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》規定了臨床應用安全性、有效性存重大問題或存重大倫理問題，或被衛生計生部門明令禁止的臨床應用為禁止臨床應用的醫療技術。我國基因編輯生物倫理法律規制尚未成熟，有必要加強重視和強化法制建設�？茖W合理的法律規制可以有效控制生物安全風險和倫理失范，同時也促進基因編輯技術轉化，實現利益最多化。在 CRISPR-Cas9基因編輯技術應用研究方面，如果美國第一，那么我國可居第二，但我國有關基因編輯技術應用法律規制較為落后，通過對歐美基因編輯技術相關立法及實施效果的對比分析，以期完善我國相關法律。
1.歐美基因編輯生物安全的立法模式與監管體系
美國和歐洲不但在基因編輯技術研究處世界領先地位，而且以往生物技術相關立法上也具典型性，美國形成了產品導向的生物產業促進法，歐盟整體上傾向于技術導向的生物安全保障法。就政府而言，對基因編輯技術應用安全性可以體現在政策、法律和管理之中，其中政府對該技術的理解和態度將直接影響著相應管理原則和立法模式。
美國生物技術的監管體系一貫以聯邦各個機關的職權范圍以及所主管的法律為軸心，采用垂直分散的立法體系[10]。1986年《生物技術管理協調大綱》(CoordinatedFramework)確立了美國生物技術食品實質等同原則。1992年發布政策聲明“源自新植 物 品 種 的 食 品”，規定了生物技術食品適用 “一般被認為是安全的”原則(GRAS原則)，不因外源基因轉入使生物技術食品必然受 FDA 監管，即確立了以產品為基礎的立法模式[11]。基因編輯生物監管方面，農業部(USDA)繼續適用以產品為基礎的法律規定，采實質等同原則評估其安全性，但因 CRISPR-Cas9基因編輯作物不含有任何“新引入的遺傳物質”或外源 DNA，與轉基因生物顯著不同，因此可以不接受動植物檢疫局的監管[12]。
歐盟就生物技術食品采技術導向(Technology-based)的立法模式，生物技術食品可視為新穎食品(Novelfood)，并設立單一機構專門監管。歐盟法律規制以生物技術潛在危險性為基礎，強調外源基因轉入的風險評價和風險控制。1997通過《關于新穎食品和新穎食品成分的第258/97 號指令》將生物技術食品視為新穎食品，并專門設立了食品安全管理主管機關 (EFSA)負責歐盟境內生物技術食品上市及標識有關的一系列行政監管與審批事項，包括外源基因轉入成分檢測等。從技術角度看，基因編輯技術歸屬于生物技術，理應遵循第258/97號指令，但因不轉入外源基因，就基因編輯作物是否屬于轉基因相關法律的規范對象仍未明確，歐盟內部各國還未達成一致意見。歐盟采用以指令和條例為基礎、單一性專門法配合的立法體系。因此，基因編輯技術應用的如何規制，從現有法律規制到基因編輯作物及食品行政監管手段之間，還有待相關監管部門的具體工作指南及說明加以確定。
2.歐美基因編輯生物倫理的法律規制現狀
整體而言，各國現有的法律法規幾乎沒有直接涉及基因編輯技術，國際上醫療臨床應用領域也無直接規范文件，但《世界人類基因組與人權宣言》5a條款“針對某個人的基因組的研究治療或診斷”和第8條“對其基因組施行手術”等規定明確要求人權、人類尊嚴、知情同意權、最基本的醫療安全及損害賠償的相關權益應得以保證。歐美在醫療技術應用中一貫很重視倫理審查制度，該制度也適用于基因編輯技術醫療臨床應用[13]。
美國的相關法規對生物醫學研究與接受的常規醫學治療作為嚴格界線，關系到倫理問題法律顯得尤為慎重，生物醫學的倫理和監管問題由美國衛生與人類服務部的人類研究保護辦公室主管。依據《人體生物醫學研究國際倫理指南》規定人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學與倫理審查委員會，以便對其科學價值和倫理可接受性進行審查。就基因編輯與人類胚胎研究方面，財政投入一向比較謹慎。1994年政府簽署了人類胚胎研究禁令，禁止財政收入用于公共部門進行任何有關胚胎的研究，1998年美國國家衛生研究所(NIH)專門制訂了“關于人類多能干細胞研究倫理規則”，政府有限度地支持相關研究�；蚓庉嫾夹g的出現，美國眾議院于2016財政年度開支法案中再次明確禁止美國食品藥品監督管理局(FDA)使用財政進行評估與人類胚胎編輯有關的產品研究或臨床申請。
歐盟委員會下設“科學和新技術倫理小組”，負責審查科學和新技術的相關倫理問題，為相關法律及公共政策提供依據。歐盟1997年《奧多唯公約》中規定允許體外胚胎干細胞研究，但禁止克隆人的研究，并通過《關于生物技術發明的法律保護的第98/44指令》以是否可專利的財產法規定對可能涉及的人類胚胎研究加以限制。《指令》中明確規定違反公共秩序和公共道德的生物技術發明不授予專利，如“改變人類種系遺傳特性”“將人類胚胎干細胞用于商業目的”。2016年，歐盟有關方面就基因編輯技術的應用提出了限制人類基因測試的草案，例如英國則規定以特別許可的方式對基因編輯技術的臨床研究進行監管。
3.歐美基因編輯技術法律規制評析及對我國的借鑒
作物育種領域，美國基于轉基因技術形成的實質等同原則和產品監管模式仍適用于基因編輯技術，基于此，美國先鋒公司的基因編輯玉米將有望于2021年上市。美國現有的生物技術法律規制在轉基因技術產業發展中對集團利益和社會公共利益的制衡調節的確有失偏頗，但瑕不掩瑜，美國堅持兼顧安全價值與效率價值的生物技術立法對國家產業發展與產品安全、市場經營者與消費者、生態環境與農業發展等多元利益與風險的調節效果顯著。歐盟方面尚未明確表示有關立法及監管態度，一定程度上很可能延續已有的風險預防原則，立法上有望實現技術導向到產品導向轉變。瑞典農業部已率先表明就基因編輯技術生物監管將以具體產品為基礎。另外，歐盟方面在相關法律制度尚未明朗之際，不少科學家提出技術性規避歐盟現有基因產品法規監管的可能性及路徑，間接反映了歐盟安全價值主導的現有生物安全保障法律在技術發展過程中顯露出的不適性。可見，歐盟生物技術相關立法中部分法律概念、定義與范圍缺乏實際意義，以技術為基礎的監管模式具有局限性。目前看來，歐美分別以實質等同原則和風險預防原則為基礎的立法理念和監管模式很可能會延續到基因編輯技術及其產品上。這種延續關系體現了諾斯關于制度變遷中“路徑依賴性”的論述，指一種已有的機制使制度變遷一旦走上了某一條路徑，它的既定方在以后的發展中將得到自我強化�；趥鹘y文化、民族等因素的差異，歐美關于“可遺傳種系編輯”的倫理爭議在歐美比我國要更為強烈，且均在各自的醫療衛生法律體系中建立了較為完善的倫理審查制度。美國相關的監管部門主要以財政制約方式約束可能危及倫理的生物醫學研究及治療行為，具有強烈的實用色彩和政治特色。歐盟則以不可專利法律規定約束市場主體私人資金投入人類體細胞、胚胎等涉及倫理爭議的醫療研究及治療活動，并設立了科技倫理小組專門負責法律咨詢。
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通過基因編輯技術域外法律規制現狀梳理發現，不論是國際法層面還是歐美為典型的國內法層面，生物技術相關法律法規的調整對象一般是生物技術，而非轉基因技術。在此基礎上，歐美則因立法理念差異分別形成了技術導向的立法模式和產品導向的立法模式。與歐美基因編輯技術法律規制現狀對比，第一，首當其沖認識到置身于生物技術時代，我國政府僅從轉基因技術出發進行特定技術立法是遠遠不夠的，這種技術導向的立法模式在生物技術迅速發展的今天，將不可避免地暴露生物技術立法的短視及滯后性。第二，望眼于基因編輯技術乃至生物技術所涉及的種種利益訴求和可能的法律關系，若以我國轉基因技術法律為模版，從技術研發的封閉式管理，到環境釋放的嚴格監管，再到產品上市后的標識管理、追溯管理，這種以技術為導向的橫向立法建立起的生物安全法律體系可以嚴格保障生物安全的實現。但長遠來看，安全監管過度和產業支持不足將嚴重影響生物技術研發、生物產業發展，甚至影響糧食安全自主性。第三，不論是轉基因技術還是基因編輯技術，生物技術應用中都將面臨諸多倫理道德相關的爭議。倫理審查是生物技術法律規制中必不可少的內容，我國生物技術相關法律規制中倫理審查制度的缺失，應當引起重視�；蚓庉嫾夹g臨床應用的倫理審查爭議尤為重要，如通過基因編輯“定制嬰兒”、“基因美容”甚至“功能增強”等均引發了重大倫理爭議。轉基因技術應用轉入外源基因的倫理審查也十分必要。第四，歐盟在基因編輯技術應用法律規制上所顯現的路徑依賴性警示我國在生物技術相關立法上應及時糾正已有的不當制度，否則該法律制度及其機制下既得利益群體的鞏固將進一步阻礙法律制度的有效變革。
三、我國基因編輯技術應用風險治理的法律路徑
我國將生物技術產業視為國家戰略性技術產業，于2007年和2009年分別制定了《生物產業發展“十一五”規劃》和《促進生物產業加快發展的若干政策》，為生物技術產業的發展提供國家政策支持。但目前為止，實質性調整我國生物技術及其產品的法律法規僅限于《農業轉基因生物安全管理條例》及相關辦法，不論法律規制對象還是法律規制手段都較為局限，且與基因編輯技術應用規制的實踐需求不完全適應。由于 CRISPR-Cas9編輯技術的出現，美國官方于2015年發布了“制定生物技術產品的現代化法規體系”的備忘錄。以重新規劃生物安全監管中美國食品與藥物監督管理局(FDA)、美國農業部(USDA)和美國環境保護署(EPA)的地位和作用，旨在對現有的農業生物技術創新研發管理體系進行現代化改革。將域外經驗與本土實踐相結合，基因編輯技術應用風險的法律治理可從兩個方面著手：一是以多元利益訴求為基線，提升基因編輯技術應用風險治理之法律規制的全面性和系統性;再者是以提高風險治理效率為目標，轉變現有轉基因技術立法為代表的技術導向型的生物技術立法模式并完善相應的法律制度。提出在產品導向立法模式的指導下制定生物技術綜合性專門法，從實體性制度和程序性制度兩個方面強化基因編輯技術規制中重點法律制度建設，并建立健全與之相配合的行政監管體系。
1.確立產品導向的立法模式
以科學為基礎，認識基因編輯技術與轉基因技術的共性與個性、區分技術監管和產品監管，以確定一個適當的立法模式。產品導向的立法模式是指以生物技術產品為基礎，根據其用途及所屬領域進行規制，而非對生產該產品的生物技術本身及其生產過程進行規制，技術導向的立法模式則與之相反。CRISPR-Cas9基因編輯技術能夠精確地控制單個或多個基因，對 重 要 的 性 狀 如 抗 旱 性 進 行 編碼，從而產生有用的非轉基因的改良作物，其產品與自然突變無差別[14]。就轉基因技術為代表的生物技術產品監管而言，此前我國技術導向型的法律制度很大程度上滿足了保障生物安全的需要[15]。隨著基因編輯技術的發展與應用，以歐盟和我國為典型的技術導向型立法將無法完全適應現代生物技術產品監管的需求，反襯出此前立法模式的局限性，并將進一步阻滯生物技術產業的發展。我國應轉變現有的以轉基因技術立法為代表的技術導向立法，當根據生物技術發展和產品監管的現實需要，向產品導向的立法模式轉變。采取產品導向型的生物安全立法模式，不僅能保障生物安全，還能有效地實現法律應有的評價作用和教育作用，即通過法律規范引導和教育社會公眾確立科學、合理的生物技術認知。
2.制定生物技術綜合性專門法
著眼生物技術應用中風險的普遍性和利益訴求的多元化，法律應當對生物技術產品及其服務所產生的風險進行綜合調整。風險治理的實質就是對多元主體利益訴求的供給與協調，政府主管部門應當就所涉及利益進行全面考量和綜合治理，進行綜合性的專門立法不失為一種可能的路徑，同時也符合國際上現代生物技術立法的普遍趨勢�；蚓庉嫾夹g應用的多元利益訴求按照所涉法律關系的性質劃分，囊括了私法、公法以及社會法領域所調整的范疇。例如基因編輯技術應用中會有知識產權法律保護和利用問題;市場準入與退出問題;產業結構優化與產業可持續發展問題;消費者權益保護問題;等等，囊括了國家利益、集體利益、社會利益及個人利益等多元利益的協調，因此生物技術產業法律實現必須系統化和專門化。過去我國轉基因技術立法主要以生物安全管理為基點，致力于保障生物安全和人類健康，生物技術產業專門法至少應包括生物安全和產業發展這兩個方面的制度內容。產業發展法律制度，包括財政、稅收、金融等經濟手段為主、行政手段為輔的產業宏觀調控制度和以市場準入制度及市場退出制度、知識產權利用和保護制度、個人基因信息利用及保護等為主的市場規制制度。生物安全則應以科學為基礎，設立生物技術安全評估制度、技術應用決策制度、技術應用倫理審查制度等。技術角度來看，不論基因編輯技術還是轉基因技術甚至其他將來的生物技術在法律語境下，均需要探討技術應用及其規制的話題，綜合性的專門立法可以對生物技術整體進行基礎性規制以降低立法成本，提升我國生物技術立法的前瞻性和指導性。
3.完善科學的風險預防制度
基因編輯技術應用風險的治理應堅持科學為基礎的風險預防制度。之所以強調科學的風險預防，是因為風險的潛在性容易使人無限放大恐懼和疑慮，只有基于科學共同體共同認知的指導才能更為科學合理地進行風險識別、風險評估與風險預防。風險預防原則(precautionaryprinciple)最早適用于環境法領域，是指不需要以實質損害及確切的因果關系為前提，就應采取防護措施和行為以防止環境或生態有潛在風險。目前我國生物技術立法中尚缺乏完善風險預防制度體系，除了風險識別與風險評估不完善以外，尤其缺乏損害救濟機制的具體設計。風險不確定性給管理者和法的確定性帶來了巨大挑戰，治理必須解決“作為在法律上確定主體行為模式的評價尺度”。全球科學共同體認為基因編輯技術開發的基因編輯生物無異于自然突變的生物，基于生物技術潛在風險普遍性和基因編輯技術風險個性的結合，應當對不同生物技術風險性和安全類型進行科學分級。風險預防制度體系可依主體行為和產品用途等因素對風險進行分類。基因編輯技術的應用主體分為技術直接利用者和產品生產者，前者是指利用基因編輯技術進行臨床診療的醫療機構，后者主要有生產基因編輯生物及種子的育種單位和食品生產者。依產品用途則是根據基因編輯技術進行生產的動物模型、藥品、食品、飼料、農業投入品等按照產品用途目的及其安全性標準為依據的風險分類。對應風險潛在性與不確定性的特點，損害救濟機制應當在確定法律責任歸責原則基礎上，完善損害評估與鑒定、損害救濟途徑與方式等風險預防制度體系建設。風險預防制度不僅發揮著法的規范作用，更體現了法的社會作用，發揮化解有機種植者和傳統種植者利益沖突的作用，同時還承擔著維護生態穩定、保持環境安全等社會公共利益的作用。因此，風險預防原則制度的建設應當基于科學的基礎，否則該制度將在實踐層面上喪失應有的指導意義和社會作用。——論文作者：劉旭霞，劉桂小
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