發布時間：2021-09-08所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：隨著醫療器械行業的蓬勃發展，醫療器械年生產量和使用量大幅提升，監督抽檢任務也逐年加重。河南省醫療器械檢驗所在承檢歷年來國家和省市縣各級醫療器械的監督抽驗中，發現抽取使用環節的醫療器械較多為一次性耗材類產品，鮮少涉及電器尤其是大型設備
摘要：隨著醫療器械行業的蓬勃發展，醫療器械年生產量和使用量大幅提升，監督抽檢任務也逐年加重。河南省醫療器械檢驗所在承檢歷年來國家和省市縣各級醫療器械的監督抽驗中，發現抽取使用環節的醫療器械較多為一次性耗材類產品，鮮少涉及電器尤其是大型設備類固定資產。文章將依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》中關于對在用醫療器械監管的章節內容，分析了下使用環節醫療器械的監管現狀，就參與檢驗工作多年以來總結的問題予以分析并提出建議。
關鍵詞：醫療器械監管;使用環節;醫療器械檢測;檢驗視角
伴隨著社會突飛猛進的發展，當代人們長期超負荷工作并保持著不健康的生活狀態，身體亞健康的程度越來越嚴重，各種新型病菌及以往少見的新型病例正在呈現一種井噴似的增長。對于此，醫務工作者在經驗不足以判斷病情時，對診斷設備特別是檢查型的例如CT機、X射線機以及各種診斷試劑等的依賴日漸明顯。隨著醫療器械使用量越來越大，監管任務也越來越艱巨。本文將從檢驗視角出發，淺談一下使用環節醫療器械的在監管中的一些問題，分析原因并提出了一些建議。
1 使用環節醫療器械管理現狀淺析
在醫療水平的飛速提升中，醫療器械起到了至關重要的作用，為疾病的診斷及治療提供了強而有力的技術支撐。但醫療器械因其品種繁多、專業跨度大、更新快等特點，在方便了醫務人員和患者的同時，給監管帶來了不小的難度。
1.1相關的法律法規尚不夠完善
國內的醫療器械監管事業起步較晚，監管法規尚待進一步完善。首次發布的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)是2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，并分別于2014和2017年進行了修訂。最近一次的新版《醫療器械監督管理條例》的修訂于2020年12月21日國務院第119次常務會議通過。就使用環節的醫療器械監管方面，《條例》中規定了醫療器械使用單位對在用儀器設備的職責清單并對藥品監督管理部門和衛生主管部門職能分工。
在《醫療器械監督管理條例》實施之后，有關在用醫療器械的監督和管理《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)也在不斷地修訂出臺，使得在用醫療器械的監督管理體系初具雛形。最新的《醫療器械臨床使用管理辦法》已經于2020年12月4日第2次國家衛生健康委委務會議審議通過，對醫療器械的臨床使用行為做了相關規定，并明確國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。
但《條例》和《管理辦法》僅僅是國務院頒發的行政法規，截至目前，醫療器械監督管理方面尚沒有相關的法律文件。
1.2醫療機構設備管理情況良莠不齊
大型醫療機構由于患者眾多，設備更新換代快，且科室設置完善，人員齊備，出現問題相對較少。經調研發現，基層醫療機構例如小型醫院或者鄉鎮衛生所因為資金短缺、質量意識高不以及人員配置不完善等原因，對醫療器械的保養、維護及更新相對來說有所欠缺。比較突出的問題有：購買上級醫院淘汰的醫療設備，負責維護醫療設備的人員專業不對口、沒有受過崗前培訓、身兼多職等。這些問題使得醫療器械在使用過程中產生了較大的安全隱患，增大醫患糾紛的可能性。
2 使用環節醫療器械監管中的問題探討
2.1使用環節醫療器械監管責任不明確
《條例》第五十四條規定：負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。雖明確了部門的職責劃分，但是同一件設備，分別由兩個部門進行管理，當設備損壞不能正常使用，應該歸類為質量問題還是使用造成損壞歸為使用行為，很難界定。這就會造成監管主體模糊、責任分配不明確。
2.2國家或行業檢驗標準不夠完善
在注冊檢驗階段，相關條例上對有源醫療器械投入使用一段時間之后的性能退化程度沒有明確要求。例如國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中2019年5月14日發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則(2019年第23號)》中指出“通過采取措施，保證在使用期限內產品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度”，其中“不可接受的程度”主觀性過強，沒有合適界限界定，因此在此醫療器械上市投入醫療機構使用之后，安全性能項沒有合適的依據判斷，形成監管的灰色地帶。
在產品上市投入使用之后，僅《條例》中第五十條規定需要定期維護的設備應按照要求維護，確保其處于良好狀態。但是目前國家計量的檢定規程尚存在一定的局限性。以B型超聲診斷設備為例，檢定規程JJG639-1998《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》，其基本性能要求覆蓋范圍f≤7.5MHz，無法全面覆蓋醫療機構常用的高頻探頭(如腔內探頭)。因此，在用醫療器械在監管過程中，還需關注關鍵指標是否在被檢項目之內。
2.3企業制定注冊產品技術要求不夠嚴格
部分醫療器械沒有出臺國家或者行業的強制標準，在監督抽驗的檢驗過程中，只能選取產品技術要求作為唯一的評判標準。在檢驗中發現，企業在技術要求制定的過程中不能全覆蓋推薦性行業標準的重點性能指標或者主要性能指標要求與現行行標不一致。有些品類醫療器械不僅沒有強行性標準，推薦性標準都尚未出臺。在沒有國家約束的情況下，部分醫療器械生產企業甚至隨意制定約束力較低的技術要求。以熱敷貼類醫療器械為例，企業注冊產品技術要求主要性能項之一為敷貼溫度性能，包含最高溫度和溫度保持時間等。部分企業將要求保持溫度時間范圍設定較寬，最高溫規定數值較高，在使用者使用過程中因使用不當溫度過高造成燙傷的事例仍有發生。然而在實際的監管抽驗中，企業往往能依托其“出色”的注冊產品技術要求取得合格的檢測報告，造成監管問題。
2.4生產環節監管遺留問題影響使用環節的監管
在檢驗中發現，部分企業通過注冊之后，在生產過程中不能認真貫徹國家強制標準。以醫用電器外部標記一項為例，國家強制標準GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》中7.2.1條明確規定：ME設備部件或附件的尺寸或外殼特征不容許將7.2.2至7.2.20所規定的標記全部標上時，至少應標上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安裝ME設備除外)、7.2.10和7.2.13(如適用)所規定的標記，而其他標記應在隨機文件中完整的記載。無法做標記的ME設備，這些標記可以貼在獨立的包裝上。在河南省2020年度監督抽驗的檢驗過程中發現外部標記一項就有6批次不合格，不合格率達到有源電器的8.3%。醫用電器的外部標記不完整或者錯誤雖然不會直接傷害使用者，但是會導致使用者無法確定安全性能相關的正確信息。從簡單的問題反映出企業在批量生產的時候沒有嚴格按照注冊時的技術要求來執行，體現出對國家強制要求不重視的情況。在生產環節出了問題沒有得到及時糾正，造成其在使用環節的安全隱患。
2.5強檢目錄以外的使用環節醫療設備的質量問題
2019年10月23日，市場監管總局關于發布《實施強制管理的計量器具目錄》的公告(2019年第48號，以下簡稱《目錄》)。目錄更新，對比可以清楚地看到醫療器械類目有所縮減。在原本醫療設備類本來就少的情況下又將臨床使用較多的B型醫用超聲源、加光能量功率計(包含醫用光源)等醫療設備從《目錄》里移除。醫療器械在醫療服務中有著舉足輕重的地位，對病情的診斷和治療的輔助都提供了不可或缺的幫助，不管是否在《目錄》里，都應按照衛生計量法規定按周期檢定。
2.6大型不可移動設備的檢驗問題
大型醫療設備因其體積龐大、不可移動等原因，不能拿到實驗室進行檢驗。而現場檢驗又因場地、測試環境的不確定性及測試工具的尺寸、不能影響待測設備正常使用等因素限制，為檢驗帶來諸多不便。以CT機為例，作為醫用最常用的診斷設備之一，因不在《目錄》范圍內，而《管理辦法》中又僅要求了檢查檢驗校準記錄，沒有對檢驗項目進行規定和要求，給部分醫療機構可乘之機，私自減少關鍵項目的檢測，為患者的安全帶來隱患。
3 關于使用環節醫療器械監管的幾點思考建議
3.1建議同時開展醫療器械質量檢驗和計量檢驗
目前使用環節的醫療器械監管及校準保養等多從計量上入手。仍以B型超聲診斷設備為例，JJG639-1998基本性能要求覆蓋范圍僅為f≤7.5MHz，但是醫療器械檢測國家強制標準GB10152-2009《B型超聲診斷標準》中基本性能可以達到探頭品頻率的全面覆蓋，解決了部分高頻探頭無據施檢的問題。
在此建議，若計量檢定規程不能覆蓋所有關鍵性能項時，應酌情增加檢驗依據。
3.2加強技術評審工作
醫療器械在注冊的過程中，若無國家或者行業強制標準，對待推薦性的標準，如果企業產品和預期用途一致，建議技術審批機構按照審評原則統一尺度，并重視產品在延續注冊環節的技術審查。對待無推薦性標準可參考的醫療器械，建議加強審查所有性能項，對于可能會對人體造成損傷的項目多加關注，同時呼吁國家盡快完善國家或行業標準，以增強監管。有些生產環節的問題需要到使用環節才能體現出來，建議加強各行政部門之間的溝通，將監管問題扼殺在搖籃之中。
3.3建立在用醫療器械檢驗標準
在實際檢驗工作中，實驗室檢測的基本為未經開封和使用的醫療器械。即受檢對象為未經磨損和消耗的醫療器械。需要考慮建立和注冊環節有差異和使用現場環境等情況相適應的監測標準，另一方面，除了考慮使用性能的檢測，也要考慮適合在用器械的安全性能的檢測標準，為臨床設備的安全使用保駕護航，最大限度保證操作者(醫護工作者)和使用者(病人)的安全。
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4 結語
綜上所述，醫療器械的全程監管是人類文明進步的道路上重要的組成部分，在提高醫療水平、保障患者人身健康方面有著十分重要的意義。針對發現的問題，建議在完善相關法律法規和檢驗標準之外，注重使用環節醫療器械的質量檢驗，使得醫療器械檢驗檢測事業與計量攜手共進，將質量檢驗正規化、法制化、常態化，減少漏診誤診現象，最大程度保證廣大患者的人身安全與健康。——論文作者：栗曉冉
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