發布時間：2021-09-09所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： [摘要]目的探討外來器械滅菌過程中滅菌參數的監測方法，以提高外來器械滅菌質量控制。方法將重1.24kg骨科外來器械用硬質容器盒包裝，在壓力蒸汽滅菌儀中采用134℃240s滅菌程序滅菌3鍋次，滅菌前均在其包內最難滅菌部位安放內置式溫度壓力檢測儀的溫度、壓力
[摘要]目的探討外來器械滅菌過程中滅菌參數的監測方法，以提高外來器械滅菌質量控制。方法將重1.24kg骨科外來器械用硬質容器盒包裝，在壓力蒸汽滅菌儀中采用134℃240s滅菌程序滅菌3鍋次，滅菌前均在其包內最難滅菌部位安放內置式溫度壓力檢測儀的溫度、壓力監測探頭，直接監測包內器械滅菌溫度、壓力、時間參數，同時進行化學和生物監測對比。比較3種監測方式下外來器械的滅菌參數監測效果。結果溫度壓力檢測儀監測到外來器械的木質手柄監測點和管腔監測點都有不同程度滅菌升溫延遲現象，其中檢測膨脹塊啟子手柄管腔內檢測點的滅菌升溫延遲現象最嚴重，最多延遲125s，滅菌暴露時間為115s;同時進行的化學監測、生物監測結果均合格。結論溫度壓力檢測儀能直接精準地監測外來器械滅菌暴露時間，準確提供滅菌參數，進一步為壓力蒸汽滅菌外來器械提供安全保障。
[關鍵詞]壓力蒸汽滅菌法;滅菌參數檢測;醫療器械;溫度壓力檢測儀
外來醫療器械是由專門供應商租借給醫院可重復使用的器械[1]，因其種類繁多、結構復雜、材質特殊、流動性大等特點，給外來器械清洗和滅菌帶來了很大的風險[2]�！夺t院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準(WS310.3-2016)》中規定：滅菌外來醫療器械、植入物、硬質容器、超大超重包時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查[3]。但目前如何正確有效地做好外來器械滅菌參數監測，臨床實際操作中研究較少。為了更好地對外來器械滅菌過程中的滅菌參數進行監測，本研究用內置式溫度壓力檢測儀對骨科外來器械最難滅菌部位做了滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌暴露時間的監測，同時做化學、生物監測對比，現將實驗結果報道如下。
1材料與方法
1.1儀器設備
德國瓦格納硬質容器盒(1/1型，含器械裝載籃，凈重每套5.88kg)1套;潔定脈動真空壓力蒸汽滅菌儀(型號HS6620)1臺，經《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求自動控制型(GB8599-2008)》標準確認該滅菌器性能正常[4];DHⅡ-30型電子計重稱(最大稱重30kg，使用分度值為1g);北斗星溫度壓力檢測儀1套(經校準)，擁有7個溫度探頭、1個壓力探頭及配套數據智能分析系統[5-6]，每個探頭具有1.2m的細長導線，可每1秒讀取1次探頭監測點的具體溫度壓力數值，可動態觀察滅菌監測包內監測點的溫度、壓力的變化[7]。
1.2器械及材料
選取經規范清洗后的骨科外來器械5件，分別是：鋼絲導引器、套筒、股骨髓內釘、骨錘、膨脹塊啟子，總重量為1.24kg;進口的4類和5類化學過程監測指示卡若干;進口的滅菌生物監測指示劑若干。
1.3方法
將包裝有1.24kg骨科外來器械的硬質容器盒，采用134℃240s滅菌檢測程序檢測3鍋次，滅菌前將溫度壓力檢測儀的溫度檢測探頭作1～7數字編號，放在外來器械最難滅菌的部位[8]，確定溫度監測探頭的布點(表1、圖1)，同時放置化學監測指示卡、自含式生物指示劑，然后將硬質容器平放于滅菌器的排氣口處。在每次檢測程序結束后，觀察有無濕包產生，并將1～7號溫度探頭和壓力探頭采集的滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌時間等數據信息，在數據智能分析系統里讀出，得出檢測報告[7];同時觀察化學指示卡的監測效果，及時做生物指示劑的培養，并觀察記錄生物指示劑培養結果。
2結 果
2.1溫度壓力檢測儀檢測結果
在134℃240s滅菌檢測程序中，溫度壓力檢測儀檢測到：滅菌溫度波動在134.00～134.93℃，滅菌壓力(相對壓力)波動在201.7～229.3kPa，均正常;在滅菌時間，7個溫度探頭檢測到的滅菌溫度中有2個溫度探頭檢測有滅菌升溫延遲現象，其中5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內檢測點滅菌升溫延遲現象最嚴重，最多一次延遲125s，見表2。
2.2化學及生物監測結果
本實驗在134℃240s滅菌檢測程序中，化學監測和生物監測均合格。
3討 論
壓力蒸汽滅菌是一種利用飽和蒸汽對物品進行迅速而可靠地滅菌的設備[8-10]，基于熱力滅菌原理，滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌時間等參數是影響滅菌效果的關鍵物理參數[4]，在滅菌壓力相對穩定的情況下，壓力蒸汽滅菌質量的把控核心在于包內器械滅菌溫度和滅菌時間。傳統物理監測主要將滅菌器上顯示和打印的滅菌溫度[11]和壓力視為物理監測參數，而該滅菌溫度、壓力只是由滅菌器排水口的溫度壓力探頭和滅菌器腔體壁中部的壓力探頭監測的滅菌器腔體內的滅菌溫度和壓力[12]，并不能監測到每個滅菌包和每個滅菌器械監測點實時動態的滅菌溫度和壓力[12]。本實驗中，溫度壓力檢測儀檢測探頭放置于外來器械表面、管腔內等部位，檢測到外來器械監測點的滅菌溫度波動在134.00～134.93℃范圍內，滅菌壓力(相對壓力)波動在201.7～229.3kPa范圍內，實際滅菌時間波動在115～250s。本實驗中化學監測和生物監測均合格，而溫度壓力檢測儀監測到的滅菌溫度與設定滅菌溫度有一定的差異，分析原因：化學監測和生物監測是定性監測，是結果監測[13]，而溫度壓力檢測儀物理參數監測方式是過程監測，溫度壓力檢測儀細長的溫度探頭能達到器械的內部進行監測，可更直接、精準地反映外來器械監測點具體的滅菌暴露溫度、滅菌壓力及滅菌暴露時間[14]。
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本實驗研究結果表明，不同材質、不同結構的外來器械監測點的溫度探頭有滅菌升溫延遲現象[7-11]，其中5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內滅菌升溫延遲現象最嚴重，最多一次延遲125s。分析產生滅菌升溫延遲的原因：(1)不同材質的外來器械其導熱性不同[7]，如實心木質材質器械比實心金屬材質的器械導熱速度更慢，所以本實驗中的2號檢測點骨錘木質手柄表面有升溫延遲，而7號檢測點的鋼絲導引器的金屬手柄表面升溫均顯示正常;空心木質材質器械比空心金屬材質的器械導熱速度更慢，所以本實驗中的5號檢測點即膨脹塊啟子空心手柄管腔腔內(內壁光滑)5cm處有升溫延遲，而1號檢測點即金屬套管管腔(內壁光滑)10cm處升溫均顯示正常。并且是不同材質的器械導熱性隨溫度及作用時間的長短在監測裝置上存在一定差異(這與清洗消毒機A0值作用原理相同)。同時，蒸汽滅菌器滅菌過程中的蒸汽穿透能力會因待滅菌物品的實體構成不同(如金屬器具或木質材料)，而產生升溫速度的差異。(2)器械的隱蔽腔隙也會對蒸汽穿透有一定的影響[12]，如同一監測器械不同監測點的升溫速度不同：本實驗中雖然4、5號監測點均在膨脹塊啟子手柄，但其不同處在于5號檢測點是在膨脹塊啟子空心手柄的隱蔽腔隙(膨脹塊啟子空心手柄管腔腔內5cm處)，而4號檢測點是在膨脹塊啟子空心手柄的表面，5號檢測處出現升溫延遲明顯，而4號檢測點處升溫正常。其產生原因是脈動真空滅菌器在負壓階段，其倉內壓力值在同一件管腔器械內外基本一致，正壓進汽壓力平衡為0時持續進汽，蒸汽首先接觸腔外，此時蒸汽的穿透速度很慢，可視為液體浸入式接觸器械管腔內，所以器械隱蔽腔隙存在升溫延遲現象。外來器械滅菌升溫時間延長，滅菌暴露時間縮短，可能影響滅菌質量，分析原因：外來器械廠家說明書中對滅菌參數的要求是壓力蒸汽滅菌的滅菌暴露溫度為134℃，滅菌暴露時間為240s;而在本實驗134℃240s的滅菌檢測程序中，5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內實際滅菌時間為115s，嚴重低于廠家說明書要求240s的滅菌暴露時間，從而影響該外來器械滅菌檢測點的滅菌質量。
本研究結果顯示，在134℃240s滅菌檢測程序中，5號檢測點的實際滅菌時間最低(僅115s)，與廠家要求的滅菌暴露時間(240s)相差125s，同時根據《大型蒸汽滅菌器技術要求(GB8599-2008)》：在滅菌維持時間內，滅菌溫度實測值不低于設定值，實測溫度上限應在設定溫度+3℃以內[4]，故在壓力蒸汽滅菌儀性能穩定的情況下，建議木質帶管腔的外來器械滅菌程序設定為134℃420s[7];建議木質的外來器械滅菌程序設定為134℃300s[12]，以確保外來器械的每個部位滅菌暴露時間在240s以上，從而保障外來器械的滅菌質量。當然，由于不同品牌的高壓蒸汽滅菌器在脈動真空階段的脈動真空方式不同、程度不同及脈動次數不同[14]，使得不同品牌的高壓蒸汽滅菌器在相同的滅菌溫度下，滅菌時間設定不同。因此，不同材質、不同結構的外來器械滅菌時間的設定，除了參考器械廠家的說明書、外來器械的材質和結構特點[15]、溫度壓力檢測儀監測到的滅菌風險信息外，還要綜合考慮高壓蒸汽滅菌儀自身的脈動真空特點。——論文作者：官龍建1，魏靜蓉2，楊力凡1
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