口服固體制劑生產過程的質量控制

發布時間：2020-06-28所屬分類：醫學論文瀏覽：1次

摘 要： 【摘 要】目的：研究口服固體制劑生產期間質量控制發揮的作用。方法：選擇2017年12月-2018年11月作為研究時間，研究某企業口服固體制劑生產期間質量風險管理的效果。結果：通過研究可知，采用質量控制顯著降低了口服固體制劑出現不良事件的概率，口服固體制

　　【摘 要】目的：研究口服固體制劑生產期間質量控制發揮的作用。方法：選擇2017年12月-2018年11月作為研究時間，研究某企業口服固體制劑生產期間質量風險管理的效果。結果：通過研究可知，采用質量控制顯著降低了口服固體制劑出現不良事件的概率，口服固體制劑生產效率得到有效的提高。結論：生產口服固體制劑期間，藥物企業采用質量控制不僅降低了不良事件出現的概率，還提高了藥品的生產效率，避免口服固體制劑生產期間出現安全問題的概率，保障口服制劑生產安全性和質量。

　　【關鍵詞】質量控制;口服固體制劑;生產

　　在人們生產和生活中，藥品占據著關鍵的位置，與人們生命安全有著密切的關系。因此，藥品生產企業要做好藥物制備和生產質量管理工作，采取質量控制措施，并對藥品的管理方法進行有效評估，保障藥品質量能達到規定要求，降低藥品生產期間出現質量問題的概率。

　　本文來自：《健康世界》雜志創刊于1993年，是經中華人民共和國國家新聞出版總署批準注冊的正式公開出版物。設有：健康論壇、論著、臨床研究、綜述、護理與康復、護理園地、病例報告、健康教育與管理、學科建設、中西醫結合、醫藥研究與檢驗、學術探討、等欄目。

　　1在藥物口服固體制劑生產中質量控制的內容

　　1.1質量控制的目的

　　開展質量管理工作期間，要明確質量管理的目的，對藥品生產的每一個環節都進行嚴格的管理，做好風險質量評估工作，保障質量風險管理效果能達到預期要求。另外，生產口服固體制劑時，要做好質量控制工作，保證要藥品質量能達到規定要求，避免給人們身體健康造成威脅，保障藥品的療效和質量能達到規定要求，嚴格控制藥品生產期間的影響因素，降低藥品流通期間出現的風險。相較于其他商品而言，藥品質量與人們的生命健康息息相關，需要重點管理。

　　1.2質量控制的主要內容

　　1.2.1控制藥品安全

　　控制藥品質量期間，要做好藥品安全管理工作，重點管理藥物不良反應，避免藥物生產期間對患者身體健康造成不利影響，做好藥品生產過程中風險控制工作，對藥品生產制造、研發等進行控制，提高藥品用藥安全性，降低患者用藥后出現不良反應的概率，提高患者生命安全性。

　　1.2.2藥物流通時的風險管理

　　開展藥品分發、運輸、使用等工作期間，要重視藥品流通環節的質量管理工作，對藥品生產的流通的每一個環節都進行跟蹤，做好風險管理工作，保障藥品流通的安全性。

　　2口服固體制劑生產過程中的風險因素

　　2.1硬件設施設備不完善

　　現在我國很多藥品生產企業的硬件設施都存在不完善的問題，這些問題嚴重降低了藥品生產質量，嚴重的甚至還會導致要藥品質量無法達到GMP潔凈級別的要求，對藥品生產環境、廠房等的生產質量進行嚴格控制�？诜�固體制劑廠房大部分都存在生產設備落后的問題，設備類型以國產設備為主，設備并沒有實現自動化生產，并且內有參數控制系統，導致藥品生產質量調節無法達到預期要求，嚴重降低了藥品生產的穩定性。除此之外，藥品企業的檢驗設備也存在不完善的問題，導致以期無法重現藥品生產期間的安全因素，使得藥品檢測準確性無法得到有效保障。

　　2.2物料管理制度卻在缺陷

　　藥品生產企業生產口服固體制劑期間，需要同時生產多種藥品，這一過程中需要用到大量的物料，這些物料本身有著數量較多、種類較為繁雜的特點，物料包裝的形式較為發雜，給物料管理工作開展造成了一定的阻礙。近幾年，我國很多藥品企業都會采用自動化立體庫和物料計算機倉儲管理系統，但是很多企業并不重視計算機特殊情況和故障評估的問題，沒有制定科學的應對措施。部分企業選擇輔料和原料期間，存在物料供應商較為但因的特點，并且沒有備用供應商，導致一旦供應商無法在規定時間內送到物料，口服固體制劑生產工作就會受到應先。部分企業缺乏生產質量管理控制意識，任意變更物料供應商，增加了藥品質量生產的風險性。

　　3口服固體制劑生產的風險監管策略

　　3.1健全企業風險管理制度

　　生產企業對口服固體制劑的安全和質量負有直接責任，藥品監督管理機構要對藥品進行嚴格的管理，通過宣傳的方式提高企業對要藥品生產的重視，分析藥品生產期間存在的問題，提高企業的風險控制能力，做好風險評估工作，并且還要鼓勵企業積極對設施和廠房進行升級，降低藥品的質量風險，明確GMP的要點，并做好藥品生產風險評估和生產環境審核工作，保障設施、廠房等符合GMP要點的質量要求，保證藥品質量能達到規定標準。

　　3.2做好企業硬件設施改造工作

　　新版GMP要求各大生產企業要根據市場發展需求，改造生產設備、優化生產環境，以便更好的滿足新版GMP的要求，做好藥品監管工作，對藥品生產設備、廠房進行升級，減少設備生產期間出現的影響因素，改造生產設備期間，要實時關注GMP的要點，并且還要根據質量風險原則對生產環境和設備等進行評估，做好生產設備全面控制工作，以便更好的滿足GMP的要求。在藥品質量控制期間監管部門發揮著關鍵作用。

　　3.3嚴格控制口服固體制劑的生產環境

　　制藥企業需要對藥品進行全方位的評估，做好風險控制、監測和評估工作，明確藥物社會生產期間存在的問題，明確藥物生產期間存在的風險性，做好嚴格的藥品質量控制工作，運行風險控制措施開展藥品監管工作，運行先進的風險控制措施，規避口服固體制劑生產期間存在的風險，保障藥品生產能達到規定要求，做好生產環節質量監控工作，為人民群眾提供優質藥物，制定藥物生產標準，減少藥物生產期間存在的安全因素，營造良好的固體制劑生產環境，做好藥品生產前準備工作，對藥品生產進行嚴格的管理，明確藥品生產原則，嚴格按照生產規范開展生產工作，保障藥品管理的規范性，對藥品生產流程和環節進行嚴格控制，保障藥品生產的安全性，凈化藥品生產環境，采用無菌車間，保障藥品生產安全性。另外，還要提高工作人員的安全意識，保證藥品生產車間處于整潔、干凈的狀態，進入口服固體制劑生產現場時要穿無菌服，營造安全的藥品生產環境。

　　3.4加大口服固體制劑監督和管理力度

　　要想嚴厲地打擊口服固體藥物生產和流動中存在的質量風險問題，對其進行嚴格的監督是非常重要的一項工作，這對于保障藥品的安全性具有重要意義。除了要對藥物的生產環境進行凈化，還應該對企業生產進行監督和管理，對于不符合規定的相關企業和質量不達標的藥品進行處罰，對此，我國的執法機關應該負起責任，不斷落實相關政策，對口服固體藥物的生產進行嚴格監督，對企業的生產環境和質量管理進行評估和監測，不斷督促企業加強藥物的安全管理，提高工作人員的藥物質量管理意識，避免藥物事故的出現，營造一個健康良好的藥物生產環境和流通市場。

　　4結語

　　藥品生產企業要對藥品生產過程中的每一個環節都進行嚴格控制，建立物料管理制度，明確藥品加工、生產的每一個環節，了解藥品生產期間存在的問題，制定針對性的解決措施，保障藥品質量能達GMP潔凈級別的要求，改造藥品生產的硬件設施，嚴格控制藥品生產中的影響因素，制定嚴格的藥品監管措施，降低藥品生產的風險性。——論文作者：張天嬌