發布時間：2020-12-08所屬分類：醫學職稱論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：疫苗作為人類抵抗疾病的重要措施之一，其安全性至關重要，但諸如山東非法經營疫苗事件的發生給人們敲響了警鐘，這迫使疫苗全程追溯體系建設需要加快腳步。對此，本文分析了當前我國疫苗全程追溯體系建設的現狀、建設目標，并在此基礎上，剖析了面臨挑
摘要：疫苗作為人類抵抗疾病的重要措施之一，其安全性至關重要，但諸如“山東非法經營疫苗事件”的發生給人們敲響了警鐘，這迫使疫苗全程追溯體系建設需要加快腳步。對此，本文分析了當前我國疫苗全程追溯體系建設的現狀、建設目標，并在此基礎上，剖析了面臨挑戰以及未來建設方向。
關鍵詞：疫苗全程追溯體系;建設現狀;挑戰
在社會不斷發展進程中，我國已進入到信息化時代，法律制度也在逐步完善。當前我國對于疫苗的生產、流通，直到接種前，已經具備全過程冷鏈可監控可追溯能力。同時，隨著醫藥物流新標準的提出與相關政策的出臺，現代醫藥物流能力也得到了很大提升,極大的促進了醫藥物流發展，促使醫藥產業形成良好的管理模式，為企業發展創造更大的價值。但對于追溯體系的建設，依然存在很多局限，本文對此進行了詳細分析。
一、疫苗全程追溯體系建設必要性以及目標
產品追溯體系建設，早在2015年被國務院提出,其中疫苗作為藥品行列中重要組成部分，對其普及性、安全性提出了較高要求。山東疫苗事件的出現和非法經營疫苗等事件的發生，讓疫苗再次受到關注，疫苗是關系全民健康的大事，不能有半點疏忽，所以警示人們需要加強對其追溯系統的建設。需要保存任何一支疫苗各個環節的信息，其中包含了生產、存儲、運輸、使用等關鍵環節, 最終，為大眾提供相應的平臺，促使公眾參與到自查用藥安全以及流通情況中,通過此種方式，可以在很大程度上減少假劣藥品、問題藥品，甚至可以起到杜絕的效果。基于當前“互聯網+”時代下,充分發揮信息技術作用，實現對藥品流通的監控、監管, 保證公眾對疫苗安全性需求，為實現這一目標，管理部門、醫藥企業、公眾等各方已經形成了統一共識。在不斷努力構建疫苗全程追溯體系[1]。
事實上，在建設疫苗全程追溯體系中，其中的“全過程”主要包含了幾部分：1、全品種，其中主要涵蓋了第一類(免疫規劃疫苗)、第二類疫苗(非免疫規劃疫苗), 國產以及進口疫苗[2];2、全覆蓋，這具體指的就是除了疫苗本身之外，包含所有與疫苗相關的冷鏈設施;3、全過程，即疫苗從生產到流通再到接種前所有過程;4、全天候追蹤。保證疫苗全過程追溯以及監管, 才可以及時反應出各個環節的任何一種情況。最后，將獲取到的大數據，通過監管部門實施分析,進而能夠在危險事件還未發生前，能夠有效做出預防，進而保障公眾生命健康。
二、國外相關經驗借鑒
我國在建設疫苗全程追溯體系過程中，可以積極借鑒發達國家經驗，比如美國，采用《處方藥營銷法案》實施對藥品來源、銷售去向進行約束，通過實施記錄，保證藥品來源、銷售等環節可以有依據可查。但不可避免會出現記錄造假的情況，對此，美國食品藥品監督管理局全面應用了射頻識別技術RFID，進而實現對藥品生產、流通環節的全過程追蹤。而歐盟早在2008年就已經推行并采用強制性的對發藥前監管碼的信息驗證, 保證實現對藥品的安全監管，能夠對每一種藥品的流向實現可追溯[3]。從國外成功經驗看，不難發現，有效實現對藥品的追溯，保證其安全性，不僅僅需要完善的頂層設計以及規劃，還需要通過相應的法律和制度進行規范與管理，而現代信息技術同樣在其中發揮著不可比擬的作用。
三、我國疫苗全過程追溯體系建設目前發展現狀
(一)總體建設思路
經國務院研究，并確定了疫苗全程追溯制度的建立主要由國家完成,而后，需要制定出疫苗追溯體系技術規范，對此，由藥品監督管理部門與衛生主管部門共同實施落實。而企業、疾控中心、接種單位等，則需要按照確立好的疫苗追溯體系,真實的記錄疫苗生產、流通、使用各個環節的信息,從而實現對疫苗的全過程可追溯性，從其生產、運輸、儲存、使用等，保證可以實現信息的追溯性, 為政府、企業、用戶從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯提供有效的信息保障。[4]。
(二)發展建設情況
從我國疫苗全過程追溯體系建設情況看，國家一開始并沒有統一規范的追溯管理平臺，而是各省市根據自己的要求對追溯系統進行管理。直至2019年《中華人民共和國疫苗管理法》出臺，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立了全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，但目前全國疫苗電子追溯協同平臺本沒有全面覆蓋，各省各地針對國家出臺的文件要求對其省份的追溯系統還在建設中，故現各省有所不同追溯系統管理不一，有的收貨單位在接收藥品時就需要生產廠家針對配送區進行單獨分區且使用不同系統、平臺及郵箱上傳追溯碼。這就可能造成生產企業追溯碼管理的錄入的繁瑣、查詢耗時或混亂，同時也無法從根源上統一對藥品進行跟蹤及追溯。例如：1.溫度記錄這部分只能追溯到區縣疾控，區縣疾控及接種點這部分是不上傳的。2.企業疫苗包裝不是單只，比如一盒5只，導致監管碼與接種人無法一一對應。3.各省都在自建自己追溯系統(大部分由阿里碼上放心平臺)，其各自標準不同，同一運輸溫度除了國家追溯系統外還要上傳到各省平臺。目前所有制度層面只是要求有追溯系統，溫度上傳，但是操作層面細則規定沒有出臺，還需要不斷完善。
四、我國疫苗全過程追溯體系建設面臨挑戰以及未來建設方向
(一)加強標準統一性,實現互聯互通
從當前我國制定的追溯標準看，呈現出一種自主化、差異化發展趨勢,目前對于藥品的監管追溯，不僅包含了藥品電子監管碼,還有RFID、二維碼、PFID、數字簽名等方式，為保障相關機制效果，需要對其技術實施全面的評估，分析出對應優劣勢，而后增加兼容性[5]。
在實施細則制定出臺前，我國食藥監總局需要加強整合一套關鍵共性標準，以保障不同環節信息互聯互通，實現對產品的全過程統一查詢，保證不同類別的標準可以相互協調。對于各地已經建立的疫苗追溯機制，應當強調與新標準的適應性，實施優化, 在追溯管理信息平臺中實現交互。最后，由國家開通統一的公共服務窗口,不斷在現有查詢方式基礎上進行創新,為社會公眾提供更好的查詢服務。
(三)完善協同平臺，強化管理
國務院藥品監督管理部門與衛生健康主管部門，需要聯合制定統一的疫苗追溯標準以及規范，并全面建立疫苗電子追溯協同平臺，通過該平臺的作用，全面整合疫苗生產、流通、接種全過程的信息追溯，保證疫苗可以實現可追溯性。對于持有疫苗上市許可的企業，需要加強推動其建立疫苗電子追溯系統，而后積極與全國疫苗電子追溯協同平臺實現對接，實現從最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程的疫苗可追溯、核查目標。
(三) 完善制度, 強化保障
從國外成功經驗看，需要加強修訂、制定相關法律、法規, 清晰化生產經營者在疫苗生產、流通以及使用全過程的責任和義務,需要加強制定出追溯數據共享、開放、保護等管理辦法, 同時，需要規范管理數據的采集、存儲、傳輸、交換、利用等過程。而后通過數據中心,為疫苗生產企業、醫療機構、疾控中心以及其他管理部門提供相應的服務。對于疫苗追溯機制的建立, 需要做好財政保障工作，對此，可以構建多元化的投資建設機制, 帶動社會資本投入。
結語：
綜上所述，基于當前信息化社會，我國需要充分發揮現代信息技術作用，再配合完善的頂層設計與規劃，制定相應的法律和制度進行規范與管理，從而全面實現疫苗全程追溯體系的建設，保障公眾生命安全。——論文作者：肖琳
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