發布時間：2020-08-06所屬分類：科技論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要:制藥用水的質量直接影響藥品質量，關系用藥安全。制藥用水制備全過程管理是保障質量的關鍵，其中在線檢測工作的開展可以及時發現純化水系統中存在的問題，對系統中各部分進行自動化控制，可以保證各部分的規范進行，對提高純化水生產制備質量有著促進作
摘要:制藥用水的質量直接影響藥品質量，關系用藥安全。制藥用水制備全過程管理是保障質量的關鍵，其中在線檢測工作的開展可以及時發現純化水系統中存在的問題，對系統中各部分進行自動化控制，可以保證各部分的規范進行，對提高純化水生產制備質量有著促進作用。本文首先闡述了純化水的生產制備及純化水系統在線檢測的重要性，然后分析了制藥工程純化水系統在線檢測控制中存在的問題，并提出具體控制方法，以期對提高藥品生產制備質量和制藥企業的健康發展起到促進作用。
關鍵詞：制藥工程;純化水系統;在線檢測;控制方法
1制藥工程純化水系統在線檢測的重要性
1.1純化水的生產制備
目前在制藥工程用水制備的過程中，主要采用的制備較多，一般情況下會采用以下幾種方式：(1)樹脂離子交換措施。此類方式主要是利用樹脂的陰離子、陽離子交換方式，去除水質中的雜質，制備出純化水，成本較低，操作便利，但是，在樹脂離子交換的過程中，可能會在樹脂飽和的情況下，利用酸堿平衡的方式恢復活力，排放的廢棄物很容易對生態環境造成污染。(2)蒸餾冷凝的措施。此類方式在實際應用的過程中，先進行原水的加熱蒸餾處理，冷凝之后取出其中的離子，制備出符合質量要求的純化水。(3)電滲析措施。主要是利用電滲析膜片材料，制備出質量符合標準的純化水，但是能源的耗費量較高。(4)反滲透措施。對于反滲透措施而言，就是通過反滲透膜處理，利用水泵壓力形成動力作用，使得原水中的水分子選擇性透過滲透膜，去除其中的雜質，制備出純化水。
1.2在線檢測的重要性
水是制藥生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備。各國藥典根據使用范圍的不同對制藥用水進行分類。2015年版《中國藥典》將其分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水廣泛應用于制藥工業的生產，本身也是高占比的工藝輔料。制藥用水的質量直接影響藥品質量，特別是對注射劑、眼用制劑、吸入制劑等高風險制劑。
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制藥用水通常是將原水進行預處理、純化、蒸餾以得到符合生產用途的水。純化水作為制藥用水的一種，對純化水的在線檢測也是純化水系統質量控制的重要環節。對純化系統中的各項內容進行檢測，保證整個流程的有序進行，并對檢測結果進行深入分析，可以及時發現生產用水的制備問題、檢測問題，明確所使用的生產用水是否符合標準，一旦發現問題，就可以利用相應的指導方式、督促方式等，引導企業改正生產用水的制備現狀，確保純化水符合標準，生產出安全性的藥品。因此，必須對純化水系統進行把控，確保生產用水的有效制備和檢測，達到預期的工作目的。
2制藥工程純化水系統在線檢測控制問題
2.1制備過程的控制問題
在監督管理的過程中，部分企業不能證明自身所制備的純化水符合標準，如果不能全面分析純化水的制備情況，將會導致藥品的生產受到不利影響。部分企業為了預防控制的過程中發現自身制備的生產用水存在問題，會利用藥品檢驗所配置的標準試劑開展初期的檢測工作，所檢驗出來的生產用水處于合格的狀態，每次檢驗的時候，都利用制備號的試劑提供檢驗樣品，這樣會導致監管難度高，不利于及時發現企業的生產用水制備問題。
2.2檢測控制的問題
一方面，部分企業送檢樣品到得出檢測結果的時間很長，一旦檢驗出生產用水不合格，無法有效控制得出檢驗結果之前的生產用水，導致出現遲滯性的問題。另一方面，送檢的樣品質量難以有效控制，很容易受到環境溫度因素、容器清潔度因素與其他因素的影響，出現檢驗結果的準確性問題。
2.3檢驗報告的控制問題
部分企業為了應付工作，會出具偽造的檢驗報告，雖然所出具的報告顯示生產用水的檢測處于合格狀態，但是其中的檢測結果內容缺乏準確性，這就導致相關的控制工作面臨諸多難題，無法有效完成各方面的監督管理任務。
2.4監管工作專業化水平較低
一方面，缺乏高素質的監管工作人才隊伍，監管部門中的工作人員，專業化水平較低，缺乏先進的工作技能，無法在自身工作中有效完成任務。另一方面，未能篩選出最佳的監管專業措施與科技措施，難以確保各方面的監管工作質量與成效，對其長遠發展會造成不利影響。
3制藥工程純化水系統在線檢測的控制方法
3.1制備環節的有效控制
制藥工程純化水制備的環節中，相關監管部門應該有效開展各方面的監督管理工作，全面分析是否存在制備方面的問題。首先，應該全面分析企業中生產用水的制備記錄內容，要求企業自主證明所使用的生產用水合格性，以免使用不合格的涌水開展生產工作。在企業證明自身用水合格的過程中，不能局限在企業所提供已經制備好的試劑，應該深入到企業的生產現場中，明確所使用的生產用水是否符合標準，一旦發現問題，必須要提出整改的建議。其次，在監督管理的工作中，全面分析企業生產用水的制備流程、環節與措施，明確企業在制備相關生產用水的過程中是否存在問題，提出相應的解決問題建議，保證企業所制備生產用水的質量符合標準。最后，應為企業提出具體的生產用水質量自主管理責任制度，明確企業在純化水方面的制備職責，一旦在監督管理過程中發現生產用水存在質量問題，就必須要嚴格懲罰，提升懲罰的成本，這樣在一定程度上可以調動企業生產用水制備管理的積極性，使其可以利用高質量的生產用水開展生產工作。
3.2檢測環節的控制措施
為有效監督管理純化水系統檢測工作，應該制定完善的監督管理方案，確保企業的檢測工作符合標準。(1)目前有很多企業在出具生產用水檢驗報告的過程中，只采用電阻率的檢測方式，檢測結果在18Ωcm的時候，就認為生產用水的純度符合要求。此時監督管理部門應該提醒相關的企業，這個指標只能是代表生產用水去離子化的程度較高，并不代表水體中的微生物和源熱等有效去除，要求企業在生產的過程中，根據“藥典”中的規范要求，開展全面的檢測工作。(2)具體的控制工作中，為解決檢驗結果的遲滯性問題，應該要求企業送檢的過程中，規定檢驗結果的出具時間，嚴格控制送檢水樣的質量。為從根本上預防檢測問題，應該安排企業的工作人員到有關檢驗機構中學習知識，積累豐富經驗，企業自主性購買檢測實際、機械設備等等，最好可以企業自主性檢測水樣，在確保檢測標準性的情況下，縮短檢測結果的出具時間。在企業自主檢測的過程中，監管部門應該做好跟蹤性的監督工作，明確企業自主檢測是否存在問題，提出相應的問題解決對策與應對措施，便于企業可以在自身工作中全面檢測生產用水的質量，保證所使用的生產用水符合標準。
3.3強化檢驗報告的管理力度
監管部門在檢測企業生產用水的過程中，應全面監督制水系統的實際情況，在安裝有關機械設備以后，檢查生產用水的理化標準、微生物標準，全面驗證，便于分析企業所出具檢驗報告與具體的水質情況是否契合，一旦發現有偽造檢驗報告的現象，必須要對企業嚴格懲罰。為有效開展檢驗報告的管理工作，應該通過檢驗生產用水的制備流程、用水情況，了解生產用水是否符合標準，明確生產用水指標與檢驗報告指標有無差異，便于針對性管理，從根本上預防出現檢驗報告不合理與不準確的現象。
結束語
制藥用水對藥品的生產和質量的影響至關重要，原水的質量管理作為源頭必須嚴格把控。企業應將制藥用水生產和質量控制關口前移，嚴格控制原水，保證制藥用水質量。同時，藥品監管部門與標準制定部門必須加大對原水問題的關注，進一步完善原水質控和技術規范要求的建立，引導和支持企業對原水質量管理水平的提升，從而促進制藥用水水質提升、保證藥品質量。——論文作者：張玉宵
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